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Título : Estudio de la mejora en eficiencia y en eficacia en el desarrollo de un medicamento en la industria mexicana, utilizando diseño y análisis estadístico de experimentos con mezclas
Autor: Judith Flores Flores
Palabras clave : Diseño experimental con mezclas
Perfil de disolución
Factor de similitud
Fecha de publicación : nov-2012
Editorial : Universidad Autónoma de Querétaro
Facultad: Facultad de Ingeniería
Programa académico: Maestría en Ingeniería de Calidad y Productividad
Resumen: El objetivo principal de este trabajo fue aplicar el diseño experimental de mezclas en la formulación de prueba de una forma farmacéutica sólida, mediante el estudio de sus excipientes y la proporción de éstos en la formulación, que a su vez permita comparar su patrón de disolución con el medicamento de referencia o de patente. El perfil de disolución es generado por un método in vitro aceptado para la determinación de la intercambiabilidad entre un medicamento de patente y uno de prueba. El diseño en mezclas resultó en 20 formulaciones, comparado con el de patente. El estudio de los perfiles de disolución (% disuelto del activo a los 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos) se llevó a cabo siguiendo los lineamientos descritos en la FEUM y en la NOM 177-SSA1-1998. Se encontraron diferencias en la cantidad disuelta entre cada formulación estudiada. Los mejores perfiles de disolución encontrados (fórmulas 5 y 17), usando la prueba f2 presentaron un factor de similitud (f2) de 33 % y 36 % respectivamente, valores que se encuentran fuera del rango de aceptación de 50 % a 100 %, que determina la similitud de curvas de disolución según el criterio de aceptación para considerar equivalentes dos curvas. Sin embargo, según el modelo estimado, se obtuvo una formulación promisoria con una disolución de 83 ± 26 % a los 10 minutos. Si bien ésta no alcanzó los niveles del perfil de disolución de la referencia, sí permite descartar el uso de uno de los excipientes en la formulación
URI : https://ri-ng.uaq.mx/handle/123456789/5405
Otros identificadores : 1161 - RI001988.pdf
Colección: Maestría en Ingeniería de Calidad y Productividad

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